看到你说集采药质量检验合格不一定是好药 我第一个反应是拍大腿 终于有人说这个了😭 我家里老爷子吃阿司匹林肠溶片吃了十年 去年集采换了个牌子 药片从白色小圆片变成有点发黄的大片子 老爷子说吃了胃疼 我一开始还骂他心理作用 后来陪他去做胃镜 医生都皱眉 说胃黏膜充血比往年厉害 问我是不是换药了 我回来一查 就是你说的那个包衣问题 当时我还怪自己瞎联想 现在看你写这个 肠溶包衣材料从600换到100 还不用重新做试验 我后背都凉了 我干过几年药品仓库管理 虽然不懂制药 但天天跟药盒子打交道 跟你说个细节 验收的时候我们只看三样 批准文号 生产日期 检验报告 检验报告上就那么几个数据 含量多少 崩解时限多少 微生物限度多少 全都画着勾 入库单签得飞快 有次一个老药工跟我说 别看这些批号都合格 你拿两盒不同厂家的阿莫西林 同样的0.25g 放嘴里嚼 一个苦得要命一个没啥味儿 我当时觉得他矫情 现在才明白他话里有话 苦味儿重的那家可能结晶结构不一样 吸收率天差地别 但检验报告上都写合格 你说这事儿去哪说理 最让我生气的是你提到“一次性评价”这个说法 太精辟了 我有个同学在药企做研发 他私下跟我吐槽过 说做一致性评价的样品那是宝贝 一个车间的人围着转 用的辅料都是精挑细选的 搅拌时间都精确到秒 等通过了评价 中标了 开始大规模生产的时候 供应商早就换了 设备也换了 连干燥温度都可能变 反正只要有效成分达标就能过检 他说他们行业内部都门儿清 叫“申报工艺”和“商业工艺”两套皮 我问他你良心不痛吗 他苦笑说 我一个打工的 老板要降成本 我能怎么办 集采价压得那么低 不换便宜辅料就得亏本 亏本就停产 停产工人就得下岗 你看 这逻辑链环环相扣 最后倒霉的是吃药的 你说阿司匹林每公斤才30块 一片不到一分钱 这我信 但包衣料才是技术活啊 我查过一些资料 肠溶包衣不光是为了不伤胃 还得控制在哪一段肠道溶解 释放速度太快 血药浓度峰值就高 容易出血 释放太慢 药效又不够 这玩意儿跟包衣材料的种类 厚度 致孔剂比例都有关系 国产便宜包衣和进口优质包衣 你做个溶出曲线对比 绝对不一样 但常规质检根本不测溶出曲线 只测个崩解时限 把药片扔水里晃一晃 半小时碎了就算合格 可你想想 在胃酸里和在肠液里的溶解行为能一样吗 用便宜包衣的片子 可能在胃里就漏出那么一丁点阿司匹林 一两次没事 长期吃 日积月累胃黏膜就伤了 我老爷子就是活例子 还有那个省级药监局备案的事儿 我看了简直想骂人 报备一下就能换辅料 都不用重新做生物等效性试验 当年申请一致性评价的时候拿A辅料做的数据 现在换C辅料 生物等效性能一样吗 这不是拿患者当小白鼠吗 我虽然不是学医的 但我知道一个道理 药品审批的时候要求那么严 是因为人不能像机器一样随便拆开修 你换个螺丝可能没事 但你换了个关键密封圈 防水性能就可能下降 辅料就是那个密封圈 尤其肠溶包衣这种功能辅料 你说改就改 连个实验都不做 这不是胡闹吗 更绝的是你说的那个逻辑 合格就代表可以上市 但合格只是过了及格线 60分和98分都是合格 但副作用差远了 我举个不恰当的例子 考试60分和98分都能毕业 但60分的人去当医生你敢让他给你开刀吗 药品也一样 有效成分刚好压线 崩解时限刚好及格 杂质含量刚好在限量内 这批药能放出去卖 但患者吃了疗效打折 不良反应高发 你找谁维权 检验报告上白纸黑字都合格啊 你只能认栽 我亲戚家有个小孩 从小哮喘 用那个集采的布地奈德雾化吸入剂 以前用原研药控制得挺好 换了集采药之后 一个月犯了三次 家长急得跳脚 带去医院问医生 医生说理论上成分一样啊 都过了一致性评价 剂量也没变 怎么会没效果 后来那个医生私下说 也许你买个进口的试试 果然一换回来又好了 你说邪门不邪门 成分一样 剂量一样 但雾化颗粒大小不一样 沉积在肺里的药量就不一样 检验报告测的是每毫升含多少药 但没测喷出来的粒子直径分布 这玩意儿直接决定疗效 可它不在质检范围内 集采药便宜是便宜 但便宜没好货 这话有时候真没错 我也不是完全反对集采 国家想压药价减轻负担 这个出发点我理解 我爸吃那个降糖药二甲双胍 以前一盒二三十 集采后几块钱 血糖控制得也挺好 所以我不是一刀切说集采药都不行 但关键是你得给企业留活路啊 你让一个药企用白菜价中标 它为了不亏本只能在你看不见的地方省钱 省辅料 省工艺 省质检 最后受害的是患者 这不叫制度设计 这叫逼良为娼 你光靠飞检和抽检管得住吗 道高一尺魔高一丈 人家换辅料是备案制 合法的 你飞检查什么 查人家用了什么牌子的包衣吗 那个属于商业机密 不给你看 你就没法管 你文章里说业内人士把一致性评价叫一次性评价 我真是又笑又气 这词太准确了 就跟“一次性的筷子”一样 用一次就扔 企业为了过评精心打磨那一批样品 过了评就原形毕露 我有次听一个药代吹牛 说他家产品过评的时候 公司租了隔壁车间专门生产样品 连空气洁净度都调高了两级 过评之后那个车间就闲置了 正式生产线还是老旧的 我当时还觉得他吹牛 现在想想 太真实了 人家只是说了实话而已 还有个事儿 你说阿司匹林批准文号近300个 过评的只有13个 这说明什么 说明那287个厂家根本不想花那个钱去重新做研究 他们就想靠着老批文混日子 反正质量检验合格就能卖 医院也能开 患者也不知道哪个好 得过评的13个 还是为了进集采拿更大的市场份额 结果进了集采之后 又把辅料换了 那跟没得过评有什么区别 区别就是更坑 因为患者认为过评的靠谱 结果还是偷工减料 这诚信都没了 我又想到小时候买药 那时候药房里的药品种少 牌子也少 感冒就那几种 没啥选择 但现在药店一面墙都是各种牌子的阿莫西林 价格从几块到几十块 导购推荐最贵的 我还嫌人家推销 现在想想 贵有贵的道理 起码人家敢把辅料来源 工艺参数写清楚 集采药便宜 但便宜在哪 没人告诉你 我认识一个上海的老太太 她每趟去医院开药 都要点名要原研药 宁可自费也不吃集采的 她说 我这把老骨头 不敢拿自己当试验品 当时我觉得她老糊涂 现在我觉得她比谁都清醒 你文章里还漏了一个问题 就是辅料换了之后 药片的外观 口味 溶解度都会变 但这些都不在监测范围 有次我一个朋友吃集采的降压药 说感觉药片比以前硬 掰都掰不开 得用刀切 我就问他 是不是换厂家了 他说不知道 就记得药盒颜色不一样 我后来查了查 药片硬度影响崩解 崩解慢 药效发挥就慢 血压可能就控制不稳 他要是没提这事 谁能想到药片的物理性质也跟疗效挂钩 质检报告上不会写“太硬了不适合切开服用”这种话 只能靠患者自己拿命去试 说到拿命去试 我前几天看新闻 有个集采药出现了“结晶尿”的不良反应报道 后来专家出来解释 说这个药本身就会导致结晶尿 跟辅料无关 我看到评论里好多人信了 但我心里冷笑 同样的药 原研药结晶尿发生率多少 集采药多少 你拿数据出来啊 不拿数据光说成分一样 这不是耍流氓吗 辅料表面活性剂不一样 药物在体内的过饱和程度就不一样 析出结晶的概率也不一样 你检验报告测过那个吗 没有吧 我妈妈也在吃药 她那个甲状腺药左甲状腺素钠片 集采后换了个牌子 她跟我说药效没变 但我还是担心 因为这个药的治疗窗很窄 多点少点都不行 医生说要定期查血 结果她换了药之后 TSH确实波动了 我们又跑去问医生 医生说 你再观察一个月 不行就换回原来的牌子 你看 医生心里其实也清楚 但他不能说出口 因为集采是政治任务 医院要有集采和用量比例 医生开非集采药要被约谈 他就只能含糊其辞 让你自己试 这不是拿患者做临床试验是什么 所以我特别反感那些替集采辩护的“专业人士” 他们最爱说 质量检验合格 有飞检 有抽检 还有不良反应监测 吃出问题可以上报 说得轻巧 不良反应上报系统有多少医生在忙的时候就忽略了 而且很多问题不是急性毒性 是长期累积的 比如我老爷子胃黏膜充血 你让他怎么证明是换药引起的 他同时还在吃降压药 降脂药 老年人都是多种药一起吃的 谁也说不好是谁的锅 最后只能统计个“不明原因消化道不适” 这报告报了也没用 药监局的人只会说 样本量不足 不能证实因果关系 然后就没了 我还想说说价格 集采药便宜到让人害怕 有的药一片才几分钱 你算算成本 原辅料 人工 设备折旧 包装 运输 质检 哪一样不是钱 几分钱一片 只能说明要么企业规模效应强到离谱 要么就是偷工减料到极致 我不信有人能赔本赚吆喝 商人不是慈善家 它敢报那么低的价 就一定在别处找回来 就像你文章的标题说的 检验合格不一定是好药 我甚至觉得 检验合格只是一个底线 而我们普通人根本不知道底线之下还有多少暗水 可能有人会说 你懂什么 集采是国家的大战略 能省下几百亿医保基金 给更多人用上药 是好事 我不否认大方向 但大方向好 不代表执行过程没有问题 你不能因为方向正确就忽视具体药品质量滑坡 你医保省了钱 但患者多住了半个月院 这钱又从医保里花出去了 还搭上患者的身体 这笔账怎么算 更别提那些因为疗效不好而耽误病情的 那是能用钱衡量的吗 我有个病友群 里面都是慢性病患者 大家经常聊各自的药 以前聊疗效 聊副作用 现在聊的是 你的药换了没 换了哪个厂家的 吃了感觉怎么样 群里还有个人专门整理了一份“避雷清单” 把那些换辅料后反映不好的集采药厂名字列出来 互相提醒 你说可悲不可悲 患者自己当起了质检员 自己搞药物警戒 官方系统反而没什么用 你文章里提到毕井泉局长 说他接受采访提出了辅料备案的隐忧 我查了下 这位是前局长 说的话还算实在 但现官不如现管 你提了建议 下面执行了吗 到现在还不是只要备案就能换 也没人要求重新做BE 再这么下去 一致性评价这四个字真要改成“一次性评价”了 我甚至觉得 连“一次性”都不够 应该叫“一次性表演” 表演给评审专家看 演完就撤 还有那个包衣材料价格 600一公斤和100一公斤 差六倍 你想想一个药厂一年生产几亿片 光包衣这一项就能省几百万 在低价中标的情况下 这省下来的就是利润 企业没有动力不省钱 除非有强制规定 但这规定谁去定 药监局吗 他们连一致性评价的补充申请都下放到省级了 还会管你包衣牌子 他们连肠溶衣的检测方法都没有 你让他怎么管 所以这就是个死结 只能靠企业良心 可良心在集采价格面前 一文不值 我写这些 不是想骂谁 就是心里堵得慌 我老爷子那瓶集采阿司匹林还在桌上 我已经给他换回原来的牌子了 贵是贵点 但至少包装上写了包衣材料是什么 进口的还是国产的 明明白白 集采药那个盒子 光秃秃就写个“阿司匹林肠溶片” 连个辅料名单都没有 你敢吃吗 反正我不敢让我家人吃了 最后我想问一句 那些拍胸脯保证集采药疗效可靠的人 你们自己家里人吃药 是吃集采的还是吃原研的 你们要是自己都选原研药 就别怪老百姓不信任集采药 这个道理 跟学校食堂一样 校长说食堂饭菜营养均衡 但校长自己开小灶 你说学生信不信 反正我不信😂